Fakten im Überblick
Ein Arzt aus Baden-Württemberg darf einen selbst hergestellten Corona-Impfstoff nicht für seine Patienten verwenden.
Auch Ärzte müssen bei der Herstellung von Arzneimitteln Inhaltsstoffe einsetzen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
Das Bundesverwaltungsgericht wies die Revision des Mediziners zurück und bestätigte damit die vorherige Entscheidung aus Mannheim.
Ein Arzt aus Baden-Württemberg darf einen von ihm selbst hergestellten Impfstoff gegen das Coronavirus nicht für die Behandlung seiner Patienten verwenden. Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig wies am Donnerstag die Revision des Mediziners zurück und bestätigte damit die Auffassung des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg. Entscheidend ist nach dem Urteil, dass auch Ärzte bei der Herstellung von Arzneimitteln für ihre eigenen Patienten die anerkannten pharmazeutischen Regeln beachten müssen. Die entsprechenden Qualitätsanforderungen gelten damit nicht nur für pharmazeutische Unternehmen. Der Fall reicht bis in den Sommer 2021 zurück. Damals hatte der Mediziner dem Regierungspräsidium Karlsruhe mitgeteilt, dass er selbst einen Impfstoff gegen das Coronavirus herstelle und bei seinen Patienten einsetzen wolle. Die Behörde untersagte ihm die weitere Herstellung. Der Streit beschäftigte anschließend mehrere Gerichtsinstanzen und erreichte schließlich das Bundesverwaltungsgericht. Mit der Entscheidung der Leipziger Richter ist die zentrale Rechtsfrage nun höchstrichterlich geklärt.
Im Mittelpunkt des Verfahrens standen die Inhaltsstoffe, die der Arzt für seinen Impfstoff verwendete. Nach den Feststellungen der Vorinstanz entsprachen diese nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Die Hersteller der betreffenden Substanzen hatten angegeben, dass ihre Produkte ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt und nicht für die Anwendung am Menschen vorgesehen seien. Genau darin sahen die Behörden und Gerichte das entscheidende Problem. Der Verwaltungsgerichtshof in Mannheim hatte das Herstellungsverbot deshalb bestätigt. Der Arzt argumentierte dagegen, die gesetzlichen Vorgaben richteten sich in erster Linie an Pharmaunternehmen und seien nicht auf Mediziner übertragbar, die Arzneimittel individuell für ihre eigenen Patienten herstellten. Er berief sich dabei auch auf seine ärztliche Therapiefreiheit.
Mit dieser Argumentation konnte sich der Mediziner vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht durchsetzen. Die Leipziger Richter bestätigten die Auffassung der Vorinstanz, dass die gesetzlichen Qualitätsanforderungen auch dann gelten, wenn ein Arzt ein Arzneimittel unmittelbar für seine eigenen Patienten zubereitet. Die Therapiefreiheit ermöglicht Ärzten zwar grundsätzlich einen erheblichen Spielraum bei der Wahl einer medizinischen Behandlung, entbindet sie nach der Entscheidung aber nicht von den gesetzlichen Anforderungen an die Qualität der verwendeten Arzneimittelbestandteile. Damit setzt das Gericht eine klare Grenze zwischen ärztlicher Entscheidungsfreiheit und den Vorgaben des Arzneimittelrechts.
Die Entscheidung reicht über den konkreten Corona-Impfstoff hinaus. Sie betrifft grundsätzlich die Frage, welche Standards Ärzte einhalten müssen, wenn sie Arzneimittel selbst herstellen oder zubereiten. Das Bundesverwaltungsgericht stellt mit seinem Urteil klar, dass Patienten auch in solchen Fällen auf die Einhaltung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen vertrauen können müssen. Materialien, die von ihren Herstellern ausschließlich für Forschungszwecke vorgesehen sind und nicht den entsprechenden Anforderungen für die Anwendung am Menschen entsprechen, können demnach nicht allein aufgrund der Entscheidung eines behandelnden Arztes zu Bestandteilen eines Arzneimittels werden. Das Urteil unter dem Aktenzeichen 3 C 11.24 stärkt damit die einheitliche Anwendung pharmazeutischer Qualitätsstandards – unabhängig davon, ob ein Arzneimittel von einem großen Hersteller oder unmittelbar von einem behandelnden Arzt angefertigt wird.
OZD/AFP
OZD-Kommentar – Therapiefreiheit braucht klare Grenzen
Die ärztliche Therapiefreiheit ist ein wichtiger Bestandteil medizinischer Versorgung. Ärzte müssen individuelle Entscheidungen treffen können und dürfen nicht bei jeder Behandlung auf starre Standards reduziert werden. Doch diese Freiheit kann dort nicht unbegrenzt gelten, wo Arzneimittel hergestellt und Patienten verabreicht werden.
Der entscheidende Punkt des Leipziger Urteils ist deshalb nicht die Frage, ob ein Arzt ungewöhnliche oder individuelle Behandlungsmethoden anwenden darf. Es geht um die Qualität der verwendeten Stoffe. Wenn Hersteller ausdrücklich erklären, dass bestimmte Produkte nur für Forschungszwecke und nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, muss der Gesetzgeber Sicherheitsgrenzen setzen dürfen.
Das Urteil schafft an dieser Stelle Klarheit. Ärzte behalten ihre therapeutischen Entscheidungsspielräume, müssen bei selbst hergestellten Arzneimitteln aber dieselben grundlegenden pharmazeutischen Qualitätsanforderungen beachten. Diese Abgrenzung dürfte künftig auch bei anderen individuell hergestellten Medikamenten eine wichtige Rolle spielen.
Historischer Hintergrund
Der Rechtsstreit begann im Sommer 2021, mitten in der Corona-Pandemie. Zu dieser Zeit liefen in Deutschland umfangreiche Impfkampagnen mit zugelassenen Impfstoffen gegen Covid-19.
Der Arzt aus Baden-Württemberg teilte dem Regierungspräsidium Karlsruhe mit, dass er selbst einen Corona-Impfstoff für seine Patienten anfertige. Die Behörde untersagte die Herstellung.
Der Mediziner klagte dagegen. Vor dem Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim blieb er erfolglos. Anschließend wandte er sich mit einer Revision an das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig. Dieses bestätigte nun die Entscheidung der Vorinstanz.
Was bedeutet Therapiefreiheit?
Die Therapiefreiheit beschreibt den grundsätzlichen Spielraum von Ärzten bei der Auswahl einer medizinischen Behandlung. Sie können unter Berücksichtigung medizinischer Erkenntnisse und der individuellen Situation eines Patienten entscheiden, welche Therapie sie für geeignet halten.
Diese Freiheit ist jedoch nicht grenzenlos. Ärzte müssen gesetzliche Vorschriften beachten, insbesondere wenn es um Arzneimittelsicherheit, Qualitätsanforderungen und den Schutz von Patienten geht.
Was sind anerkannte pharmazeutische Regeln?
Arzneimittel müssen bestimmte Anforderungen an Qualität, Herstellung und verwendete Ausgangsstoffe erfüllen. Diese Vorgaben sollen sicherstellen, dass Produkte, die Menschen verabreicht werden, eine definierte Qualität besitzen und für den vorgesehenen medizinischen Einsatz geeignet sind.
Im vorliegenden Fall war entscheidend, dass die Hersteller der vom Arzt verwendeten Stoffe diese ausschließlich für Forschungszwecke vorgesehen hatten und nicht für die Behandlung von Menschen.
Was ist das Bundesverwaltungsgericht?
Das Bundesverwaltungsgericht mit Sitz in Leipzig ist das oberste deutsche Gericht für öffentlich-rechtliche Streitigkeiten, soweit diese nicht in die Zuständigkeit anderer oberster Bundesgerichte fallen.
Es entscheidet unter anderem über Revisionen gegen Urteile der Oberverwaltungsgerichte und Verwaltungsgerichtshöfe der Bundesländer. Im Fall des baden-württembergischen Arztes wurde das Verfahren unter dem Aktenzeichen 3 C 11.24 geführt.
OZD-Extra – Das Urteil betrifft mehr als Corona-Impfstoffe
Obwohl der konkrete Rechtsstreit aus der Zeit der Corona-Pandemie stammt, besitzt die Entscheidung eine grundsätzlichere Bedeutung. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich mit der Frage beschäftigt, welche gesetzlichen Qualitätsstandards gelten, wenn Ärzte Arzneimittel selbst für ihre Patienten herstellen.
Das Ergebnis ist eindeutig: Die ärztliche Herstellung befreit nicht von den pharmazeutischen Anforderungen an die eingesetzten Stoffe. Damit dürfte das Urteil auch bei zukünftigen Streitfällen über individuell hergestellte Arzneimittel als wichtige Orientierung dienen.
Gewinnspiel
In welcher Stadt hat das Bundesverwaltungsgericht seinen Sitz?
A: Karlsruhe
B: Leipzig
C: Mannheim
D: Stuttgart
https://www.online-zeitung-deutschland.de/a/46220/das-tolle-gewinnspiel-2026-gutscheine-zu-gewinnen
Alle Angaben ohne Gewähr. Mit KI unterstützt. Titelbild AFP.